Deprecated: Unparenthesized `a ? b : c ? d : e` is deprecated. Use either `(a ? b : c) ? d : e` or `a ? b : (c ? d : e)` in /home/kadiminsan/public_html/wp-content/plugins/js_composer/include/classes/editors/class-vc-frontend-editor.php on line 646
Klinik Araştırmalarda Fazlar - Kadim İnsan

Klinik Araştırmalarda Fazlar

Aşının bulunmasıyla birlikte erken faz klinik araştırmalar, fda gibi de kavramlar yavaş yavaş hayatımıza girmeye başladı. Klinik araştırmalar Türkiye’de covid19 aşısıyla daha yeni öğrenilmeye başladı fakat bu tarz araştırmalar çok uzun yıllardır yürütülmekteydi. Sadece aşının bulunmasıyla bir anda hızlı şekilde gündelik hayat konuşmalarımızın arasına karıştı. Okuduğum birçok yerde, aşı karşıtları veya aşı olanlar fark etmeksizin kafa karışıklığına sebep olan çok fazla yazı, itham gördüm. Bu sebeple önce klinik araştırmaları daha sonrasında ise aşıları yazmaya karar verdim. İlk olarak klinik araştırmaları anlatacağım çünkü bir çok forum ve blogda aşının faz aşamaları ve klinik araştırmaları yapılmadığı gibi ithamlar okuyorum. Bu sebeple hadi hep birlikte bakalım…

Klinik Araştırmalar;

Titck(Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurulumu)’ın açıklamasına göre klinik araştırmalar; Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.

Adım adım incelememiz gerekirse;

İlk olarak hastalık/patoloji ortaya konuyor. Bu bahsi geçen hastalık; bakteri, virüs, mantar vs olabilir. Hiç fark etmez. Veya insanların eklemlerinde görülen eklem rahatsızlıkları olabilir, kanser hücreleri olabilir veya akciğerde tutulum olabilir. Aklınıza gelebilecek her şeyi düşünebilirsiniz.

Bu hastalık için laboratuvara gidiyoruz. Bilim insanları ki genellikle multidisipliner çalışır. Yani laboratuvarın içinde; kimyager, biyolog, matematikçi bazen durumlara göre kimya mühendisi, fizikçi gibi ‘’fen bilimleri’’nden oluşan takım olur. Doktor dediğimiz insanlar bu laboratuvarlarda çalışan ‘’doktora’’ yaptıkları bu ünvana hak kazanmış insanlardır.

Laboratuvarda neler oluyor?

İn vivo (biyolojik olarak hazırlanmış suni ortam, tıpkı canlı yaşamı gibi davranmaya uygun koşullar oluşturulur) ortamda hastalık incelenir. Mesela bu bir tümör ise petri kapları kültüre edilerek çoğaltılması yapılır ve dokunun nasıl bir davranış izlediği basamakları incelenir. Onun dışında pandemiden örnek vermek gerekirse; virüslerin gen dizilimimin çıkarıldığı veya söz konusu durumda ortada bakteri varsa çoğalma davranışı ve antibiyotik gibi yatıştırıcı, iyileştirici ilaçlara karşı nasıl davrandığının izlendiği basamaktır.

Klinik araştırmalara doğru adım adım

Faz sıfır:

Burada Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikro dozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır. Bu basamakta insan grupları çok nadir kullanılır. Genellikle omurgasızlardan aşağı omurgalılar olarak sınıflandırılan hayvan grupları kullanılır.

Faz 1 aşaması:

İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı, farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir. Yani tek merkezde örneğin: 10 kişi gibi bir sayıyla sınırlandırılarak gönüllüler üzerinde etkilerine bakılır.

Faz 2 Çalışmalar;

İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir. Genel olarak ilgili 100 kadar hastadan oluşan grupta yürütülür ve yeni ilacın arzu edilen klinik aktivite için başarılı olduğu dozu ve uzun vadeli tedavide hastalarin tolere edebileceği uygun dozları belirlemeyi amaçlar .

Faz 3 Çalışmalar;

Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir popülasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.

Daha büyük sayıda hasta gruplarına, pazarlanan kullanım dozlarında ve sürelerinde randomize olarak placebo ve/veya aktif ilaç verilerek karşılaştırılma yapılmasını içerir. Kısa dönemli ve küçük çalışmalara nazaran daha inandırıcıdır ve istatistiksel olarak daha anlamlıdır. İlacın güvenilirliğinin piyasaya çıkmadan önce daha iyi değerlendirilmesini amaçlar. İlacın etkili ve güvenli olup olmadığına dair karar bu noktada alınır ve ilacın klinik çalışmalar dışında piyasaya sürülebilmesi için düzenleme yapan otoritelere (FDA ve EMA gibi) başvurusu yapılır.

Faz 4 Çalışmalar;

İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.

Türkiye’de yeni araştırma ilacı ile ilgili klinik çalışma ve ruhsat onayı Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından verilmektedir. Avrupa Birliği’nde “European Medicines Evaluation Agency (EMEA)ye Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’nde “Food and Drug Adminstration (FDA)”a, “New Drug Application (NDA)”a başvurulması gerekmektedir.

Faz 1, 2 ve 3 çalışmaları için Yerel Etik Kurul onayı ve bakanlık izni alma zorunluluğu vardır. “Ruhsatlı ilaçların kabul edilen endikasyonları üzerinde emniyeti, doz farklılıkları ve yan etkileri gibi konuları araştıran çalışmalar’ olarak tanımlanan Faz 4 çalışmalarının yapılabilmesi içinse sadece Yerel Etik Kurul onayı yeterlidir.

Yani herhangi bir ilacın piyasaya sürülmeden önce mutlaka bu basamaklardan geçmesi gerekmektedir. Diğer türlü hiçbir şekilde bu ilaçların insanlar için erişilebilir hale gelmesi mümkün değildir ve hiç şart ve koşulda insanların kullanımına sunulamaz.

Klinik araştırmalara dair t.c sağlık bakanlığına bağlı titck’in mevzuatını detaylı okumak için: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/ad316d19-8b9e-420c-86db-3946c56add1d.pdf

 

Kaynaklar:

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar

http://tucrin.deu.edu.tr/index.php/klinik-arast-rma-nedir

https://www.pfizer.com.tr/klinik-geli%C5%9Ftirme-faz%C4%B1

 

Henüz Yorum Yapılmamış

Cevap Yaz

E-Posta adresiniz paylaşılmayacak.